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CDE最新 | 11月25日發(fā)布6條技術(shù)指導(dǎo)原則及1條培訓(xùn)通知


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今天，CDE發(fā)布6條技術(shù)指導(dǎo)原則（其中5條自發(fā)布日起實(shí)施）和1條培訓(xùn)通知：


  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第45號）
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第44號）
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第43號）
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第42號）
  • 關(guān)于舉辦《ICH Q8（R2）—Q12指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)》的通知
  • 關(guān)于公開征求《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第46號）

以下為CDE官網(wǎng)正文：



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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實(shí)施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年11月21日



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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評價，藥審中心組織起草了《他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日


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不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)氯雷他定片生物等效性研究的實(shí)施和評價，藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日  


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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評價，藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日


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為進(jìn)一步推動提升國內(nèi)審評人員和工業(yè)界對ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》《Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》《Q10：藥品質(zhì)量體系》《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》和《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮》指導(dǎo)原則相關(guān)技術(shù)要求的理解與掌握，加強(qiáng)與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界專家關(guān)于審評和企業(yè)注冊申報(bào)實(shí)踐的交流，國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室將于2022年11月29日—30日舉辦為期2天的ICH Q8（R2）—Q12指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)時間
2022年11月29日9:00—16:00
2022年11月30日9:00—17:00
二、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室
承辦單位：中國藥品監(jiān)督管理研究會
三、參加人員
本次培訓(xùn)面向社會免費(fèi)開放，線上名額共計(jì)10000人。
四、授課專家
本次培訓(xùn)將邀請來自國外企業(yè)具有相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的外籍專家及國內(nèi)專家，同時邀請核查中心相關(guān)專家擔(dān)任講者。
五、報(bào)名注冊
1.此次培訓(xùn)不收取報(bào)名費(fèi)，參會人員需要掃描二維碼進(jìn)入注冊即可。名額有限，報(bào)完為止。
電腦端鏈接：https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1763?zbid=1772732231
2.請參與培訓(xùn)的學(xué)員，注冊后通過問題收集頁面，提交需要對應(yīng)專家回復(fù)的問題，專家授課后進(jìn)行答疑與研討。
六、聯(lián)系方式
會議組織：張老師（010-82210382）
技術(shù)支持：郭老師（13810338321）
附：ICH Q8（R2）—Q12指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)議程



現(xiàn)階段國內(nèi)尚無抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的指導(dǎo)原則尚不能涵蓋和專門針對抗腫瘤光動力治療藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：張虹、胡文娟
聯(lián)系方式：zhanghong@cde.org.cn，huwj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心   
2022年11月25日



患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中，符合以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請人通過組織工作，更好地獲得患者的體驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日 



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*查看更多信息請登錄CDE官網(wǎng)



   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系：13636617420

招聘聯(lián)系：18920495817

網(wǎng)址：http://yugenmed.com



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