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直播預(yù)告 | 有濟(jì)醫(yī)藥細(xì)胞治療系列直播課程第一期《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)考量點(diǎn)-體內(nèi)藥效》



細(xì)胞和基因療法（CGT）已經(jīng)成為目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具發(fā)展前景的新興行業(yè)領(lǐng)域之一，但由于其與傳統(tǒng)藥物的不同，致使其在非臨床評價(jià)以及臨床應(yīng)用中都存在與傳統(tǒng)藥物不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。


2023年3月21日起，有濟(jì)醫(yī)藥推出細(xì)胞治療系列直播課程，攜手醫(yī)麥課、獵藥人俱樂部從幾大主題入手，緊扣最新前沿技術(shù)，追蹤行業(yè)熱點(diǎn)，屆時(shí)歡迎大家在線觀看，交流學(xué)習(xí)！



課程內(nèi)容


  • 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)考量點(diǎn)——體內(nèi)藥效

  • 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)考量點(diǎn)——體外藥效

  • 干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)要點(diǎn)解析

  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床和非臨床生物分析策略



......

更多精彩課題，敬請期待～


首期

直播課程





直播課程信息


直播主題：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)考量點(diǎn)-體內(nèi)藥效

直播時(shí)間：2023年3月21日 19:00

直播平臺：有濟(jì)醫(yī)藥視頻號、醫(yī)麥課堂、醫(yī)麥客視頻號、獵藥人視頻號


演講嘉賓介紹


有濟(jì)醫(yī)藥

陶俐

腫瘤藥效部 藥效高級研究員


簡介：陶俐，博士，擁有12年以上分子、細(xì)胞與動物相關(guān)實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)公司AAV藥物臨床前評價(jià)平臺搭建。承擔(dān)CGT抗腫瘤藥物體內(nèi)外藥效學(xué)評價(jià)3項(xiàng)，參與國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目1項(xiàng)，“十二五”“863”課題1項(xiàng)，發(fā)表SCI論文13篇。




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有濟(jì)醫(yī)藥
將在03月21日 19:00 直播
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評價(jià)考量點(diǎn)-體內(nèi)藥效
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過繼性細(xì)胞療法簡介


免疫細(xì)胞是指參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細(xì)胞，包括淋巴細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、單核/巨噬細(xì)胞、粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞等，這些免疫細(xì)胞在人體中擔(dān)任著重要的角色。 


免疫細(xì)胞治療屬于過繼性細(xì)胞治療(ACT)，是指從患者體內(nèi)取出具有抗癌能力的免疫細(xì)胞，在體外增殖修飾，再注射回患者體內(nèi)，從而達(dá)到清除腫瘤細(xì)胞的作用。根據(jù)治療的特異性，免疫細(xì)胞治療可分為特異性免疫細(xì)胞治療和非特異性免疫細(xì)胞治療，其中特異性免疫細(xì)胞治療包括CAR-T治療、TCR-T治療、TIL治療、CAR-NK治療、樹突狀細(xì)胞(DC)與細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞(CIK)聯(lián)合治療(即DC-CIK細(xì)胞治療)、Treg治療等，非特異性免疫細(xì)胞治療包括淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞(LAK)治療、CIK細(xì)胞治療等。


▲免疫細(xì)胞療法流程圖





我國細(xì)胞治療

非臨床藥效學(xué)評價(jià)指導(dǎo)原則


2017年國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》覆蓋面較廣，主要包括檢驗(yàn)品要求和分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床研究以及風(fēng)險(xiǎn)減輕戰(zhàn)略。文件的非臨床部分包括試驗(yàn)物品(即要求、分析和給藥模式)、藥代動力學(xué)(PKs)/藥效學(xué)(PDs)(即植入細(xì)胞分布、遷移、歸巢和分化)和安全性評價(jià)(即安全性藥理學(xué)、單次和重復(fù)劑量、免疫原性、致瘤性、遺傳毒性和生殖毒性)。



關(guān)于試驗(yàn)品，該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了使用用于臨床試驗(yàn)的相同細(xì)胞治療產(chǎn)品的重要性。用于非臨床研究的試驗(yàn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制應(yīng)與用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)品一致，并對任何差異的潛在臨床反應(yīng)進(jìn)行解釋和預(yù)測。動物來源的細(xì)胞可以作為替代品，但采購和生產(chǎn)程序和質(zhì)量必須盡可能相似。如果試樣在管理前需要進(jìn)一步加工，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。

指導(dǎo)原則建議了在非臨床研究中選擇合適的動物物種時(shí)應(yīng)考慮的方面。例如，所選擇的動物物種應(yīng)該在解剖學(xué)上與人類相似。免疫抑制或有缺陷的動物和疾病動物模型可以合理使用。該指南也承認(rèn)到對致瘤性研究的動物模型選擇方面缺乏科學(xué)共識，對于試驗(yàn)品的給藥，指南建議使用與預(yù)期臨床應(yīng)用類似的給藥方法。

▲藥物發(fā)現(xiàn)與發(fā)展





非臨床藥效學(xué)研究的部分難點(diǎn)


01

受試物


通常受試物應(yīng)與擬進(jìn)行臨床研究所用的藥物一致或者能代表臨床研究樣品。但新藥的藥學(xué)研究是不斷完善的過程，為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，開發(fā)過程中可能需要對工藝、處方等不斷改善。



02

動物模型


動物模型的選擇主要考慮與臨床的相關(guān)性，應(yīng)能反映臨床疾病病理和生理過程，包括對受試物敏感程度、發(fā)病機(jī)制、損傷程度等與臨床的相似性。



03

試驗(yàn)數(shù)據(jù)


應(yīng)提供詳細(xì)、具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對試驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)和分析，對未納入分析的數(shù)據(jù)進(jìn)行說明，對具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的數(shù)據(jù)，結(jié)合藥物的量效關(guān)系、歷史背景數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等，評價(jià)其生物學(xué)意義及與臨床的相關(guān)性。





   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系：13636617420

招聘聯(lián)系：18920495817

網(wǎng)址：http://yugenmed.com


有濟(jì)醫(yī)藥有濟(jì)醫(yī)藥是集創(chuàng)新藥物成藥性研究、臨床前與臨床階段系統(tǒng)性評價(jià)和注冊服務(wù)為一體的科研型CRO，瞄準(zhǔn)新藥的設(shè)計(jì)目標(biāo)和注冊目標(biāo)，提供藥理、毒理、藥代動力學(xué)評價(jià)相關(guān)的個(gè)性化方案設(shè)計(jì)、方法開發(fā)、過程實(shí)施、報(bào)告撰寫、注冊申報(bào)等一站式的藥物評價(jià)技術(shù)服務(wù)。公眾號

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