近些年,創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的理念和策略、技術(shù)手段和方法等較傳統(tǒng)模式發(fā)生了改變,不局限于臨床藥代動力學(PK)研究,而是以研究問題為導向,注重將創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析,為后續(xù)臨床研究的設(shè)計提供指導以及為最終的藥品說明書推薦用法用量。在這種情況下,只能進行生物樣本中藥物濃度測定的傳統(tǒng)生物分析實驗室,來支持新概念的臨床藥理學研究就會顯得力有不逮。基于此,將多種檢測手段和研究內(nèi)容整合在一起,有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室服務業(yè)務應需而立。
系列主題
免疫原性方法驗證中的關(guān)鍵項及評價策略 生物大分子藥物生物分析策略 生物分析助力小分子新藥臨床研究 生物標志物的方法開發(fā)案例解讀 DDI研究的相關(guān)考量 創(chuàng)新藥人體物質(zhì)平衡研究的設(shè)計、應用以及分析 ...... 更多精彩課題,敬請期待~
講師介紹
有濟醫(yī)藥 申文晉 生物藥事業(yè)部總監(jiān) 專業(yè)從事生物技術(shù)創(chuàng)新藥物臨床/臨床前藥代動力學研究、安全性評價研究等工作。作為領(lǐng)域負責人、課題負責人和主要研究者累計完成近100項研究課題,課題涉及二十余種生物技術(shù)創(chuàng)新藥物,其中生物制品1類新藥7項。截至目前,所參與研究項目獲得藥物臨床試驗批件10個,藥品注冊批件1個,新藥證書1個。本人作為生物技術(shù)藥物藥代動力學領(lǐng)域負責人,參與完成了“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目等國家科技重大專項。本人目前已發(fā)表學術(shù)論文20余篇,編寫著作1部,參與申請專利2項。
直播主題:生物大分子藥物生物分析策略 直播平臺:有濟醫(yī)藥視頻號、藥通社視頻號
直播時間:2023年4月20日 19:00
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有濟醫(yī)藥深度布局臨床藥理學實驗室技術(shù)平臺,賦能藥物開發(fā)臨床階段研究
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有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務。