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喜報 | 有濟(jì)醫(yī)藥助力魯南制藥康佳萊?氟維司群注射液獲批上市!

近日,魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司康佳萊?氟維司群注射液(規(guī)格:5ml:0.25g),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20233418。有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了該項目與參比制劑的非臨床藥代動力學(xué)對比研究,成功豁免人體生物等效性試驗,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價而直接批準(zhǔn)上市。


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氟維司群為長效注射液,臨床給藥途徑為肌肉注射,具有吸收緩慢、清除緩慢的特征。該品種的注冊申報策略是以非臨床藥代對比研究替代臨床生物等效性研究,因此在非臨床研究各環(huán)節(jié)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于臨床生物等效性研究。有濟(jì)醫(yī)藥接受魯南制藥集團(tuán)的委托,就氟維司群項目,結(jié)合適應(yīng)癥特征、制劑特征和藥品申報策略進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計,從試驗類型的確定、實驗動物的選擇、樣本量的設(shè)置、采樣時間的設(shè)計、給藥技術(shù)細(xì)節(jié)的控制、生物樣本的分析、以及數(shù)據(jù)結(jié)果的綜合解讀等方面,提供了專業(yè)、高效、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),助力氟維司群注射液順利申報,并獲批上市。


期待氟維司群幫助我國更多乳腺癌患者治療獲益!未來,有濟(jì)醫(yī)藥將持續(xù)提升從藥物非臨床到臨床一站式實驗室服務(wù)能力,肩負(fù)起科研型CRO領(lǐng)創(chuàng)者的責(zé)任,加速賦能更多新藥、好藥更早造福廣大患者。


有濟(jì)醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺



從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟(jì)醫(yī)藥能夠為客戶提供支持化學(xué)小分子藥物、化學(xué)大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類藥物、細(xì)胞與基因治療藥物的藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)以及免疫原性分析、生物標(biāo)志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務(wù)。有濟(jì)醫(yī)藥擁有經(jīng)驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學(xué)專家團(tuán)隊,能夠深度理解國內(nèi)、國際指導(dǎo)原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設(shè)計體內(nèi)、體外以及臨床藥代動力學(xué)研究方案,通過點對點、高效的項目管理,確保實現(xiàn)快速的排期和周期。同時,我們也建立了放射性同位素示蹤分析平臺,是國內(nèi)為數(shù)不多具有同位素示蹤輻射應(yīng)用許可,具有人體物質(zhì)平衡研究經(jīng)驗的實驗平臺。



關(guān)于氟維司群


氟維司群是一類新型的競爭性的ER拮抗劑,親和力與雌二醇相似,能夠阻斷雌激素的營養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動(雌激素樣)作用。其作用機制與下調(diào)雌激素受體(ER)蛋白水平有關(guān)。通過抑制雌激素的結(jié)合,并激發(fā)受體發(fā)生形態(tài)改變,從而降低ER濃度而損害癌細(xì)胞。


氟維司群注射液可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的,或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后(包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng))雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。氟維司群是目前內(nèi)分泌治療藥物中效果最好的幾種藥物之一。


關(guān)于魯南制藥

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魯南制藥集團(tuán)是集中藥、化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)、科研、銷售于一體的綜合制藥集團(tuán),國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè),成員企業(yè)包括魯南厚普制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司、魯南新時代醫(yī)藥有限公司等,位列中國大企業(yè)集團(tuán)競爭力500強,中國民營企業(yè)制造業(yè)500強,連續(xù)多年上榜山東省納稅100強榜,榮登2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第30名,2022年,魯南制藥品牌價值達(dá)110.53億元。



  • 部分內(nèi)容來源魯南制藥



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