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有濟說 | 從接收到完成,一個臨床樣本來到有濟的歷程(體系管理)





一、臨床生物樣本的產(chǎn)生


生物樣本是由臨床采血中心從受試者體內(nèi)采集而來,為了保證每個樣本的唯一性,將會采取以下措施:


(1)樣本編號:對每個樣本進行編號,編號可以根據(jù)專題號、采集時間、樣本類型、受試者隨機號等因素進行命名,保障樣本的可追蹤性和管理的規(guī)范性。


(2)樣本標簽:在采集樣本時,使用標簽或標記將樣本與采集信息、樣本編號等進行關聯(lián)。標簽可以是一個獨特的符號、數(shù)字或字母組合,也可以是一個二維碼或條形碼。


(3)采集記錄:在采集樣本時,記錄樣本的對應信息,包括采集時間、地點、樣本類型、樣本編號、數(shù)量等。這些信息將隨樣本的產(chǎn)出一并被記錄,伴隨樣本流轉(zhuǎn),是樣本的原始記錄。


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自此這些生物樣本開啟了為科學事業(yè)貢獻的一生,它們的一生從開始到結(jié)束,肩負使命,意義深遠。生物樣本采集的目的是為了獲取有關生物體內(nèi)部特定指標或疾病的信息(如藥物濃度、生物標記物、免疫原性分析)。這些樣本可能是血液、尿液、唾液、組織、細胞和糞便等。通過分析這些生物樣本,研究者們可以評估個體的藥物吸收暴露情況、健康狀況、診斷疾病、監(jiān)測治療效果和展開疾病預防等工作,為臨床研究提供重要的數(shù)據(jù)支持。






二、生物樣本的預處理


采集后的生物樣本除傳統(tǒng)的血漿、血清或全血外,其他運用于生物分析的基質(zhì)包括尿液、糞便、組織、其他體液如腦脊液、唾液、玻璃體液、汗液等,不同的類型生物樣本處理的方式也是有所區(qū)別。

(1)全血:是由液態(tài)血漿和血細胞組成的經(jīng)抗凝處理后的全部血液,持續(xù)保持鮮活且穩(wěn)定。

(2)血漿:是全血去除血細胞后得到的液態(tài)樣本,將加入抗凝劑的全血離心除去血細胞后所得到的淡黃色液體為血漿,血漿較輕盈,離心后會出現(xiàn)在上層。

(3)血清:是全血去除血細胞和凝血因子后得到的液態(tài)樣本。血液不經(jīng)抗凝處理,讓其自行凝固,在抽血后的一段時間內(nèi),血液會自動抱團凝集,形成一個凝聚團體,經(jīng)過一段時間或經(jīng)過離心,上層清澈淡黃色的液體為血清。

(4)尿液:血液樣品通常是在時間點采集,而尿液是在時間段采集。尿液樣品被分裝到采樣管之前,通常會先收集到一個過渡的容器中,多次轉(zhuǎn)移過程可能造成非特異性吸附,需要在采樣后立即加入抗吸附劑。

(5)糞便:糞便樣品通常只在必要的情況下才需要采集,采集時應注意獲取采樣時間段內(nèi)的全部糞便樣品運送至生物分析實驗室。






三、樣本的運輸


生物樣本的運輸取決于樣本的種類、數(shù)量、穩(wěn)定性等因素。經(jīng)過預處理后的生物樣本從全球各地由專業(yè)的運輸團隊經(jīng)水、陸、空多渠道,匯聚于有濟醫(yī)藥目的地。


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為了保障生物樣本的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)完整性,需要采取一系列的保障措施,包括:

  • 保持低溫:大部分生物樣本需要在低溫條件下運輸。一般來說,全血需要在2-8℃下運輸,血漿、血清、尿液、糞便、細胞等則需要更低的溫度,如-20℃、-80℃或更低溫度。保溫媒介有干冰、液氮等。

  • 采用合適的容器和包裝:不同種類的生物樣本需要采用不同的容器和包裝方式,例如:液態(tài)樣本可以采用離心管、凍存等,固態(tài)樣本則需要采用特殊的凍存盒和包裝材料。


  • 縮短運輸周期:對于不穩(wěn)定的生物樣本而言,其運輸周期越短越好。如血液、尿液等液態(tài)樣本一般在24小時內(nèi)運輸?shù)侥康牡兀M織、細胞等固態(tài)樣本則需要更短的運輸時間。

  • 選擇可靠的運輸方式和服務商:生物樣本的運輸需要選擇可靠的運輸方式和服務商,它們具有完備的運輸設備和技術,可以提供安全、快速的運輸服務。







四、樣本管理


有濟醫(yī)藥使用行業(yè)內(nèi)領先的合規(guī)化管理系統(tǒng)Watson-LIMS 對樣本接收、入庫、轉(zhuǎn)運進行管理,可實現(xiàn)自動化管理、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)安全、質(zhì)量控制。


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Watson-LIMS擁有完整的Audit Trail,包括操作樣本的信息記錄以及操作樣本的前后節(jié)點位置,同時系統(tǒng)能完整記錄操作人的電子簽名和操作時間,為樣品的追溯提供保障。


(1)樣本接收

樣本到達,根據(jù)清單核對樣本的準確信息,確認運輸溫度是否異常等,完成樣本的接收。 


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(2)樣本入庫

接收完成后,通過Watson-LIMS錄入樣本儲存庫位,并將樣本儲存至相應的溫度下保存,完成樣本入庫。

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(3)樣本流轉(zhuǎn)

分析負責人根據(jù)實驗的需求,于 LIMS系統(tǒng)上申請領取或歸還相對應的樣本,系統(tǒng)詳細記錄樣本在流轉(zhuǎn)過程中經(jīng)過多次交接,保證樣本的整個生命周期都有跡可查,有跡可循。

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(4)樣本處理
樣本領出后,流轉(zhuǎn)至有濟醫(yī)藥的各個分析平臺,進行專業(yè)的數(shù)據(jù)檢測和分析,為客戶提供關鍵的藥代動力學、藥效學和免疫原性數(shù)據(jù)。


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(5)樣本保管與銷毀

有濟醫(yī)藥可提供多樣化的樣品保管與處理方案,根據(jù)客戶需求提供樣品寄回、樣品付費保管、樣品銷毀等多元化服務。樣本銷毀由專業(yè)的EHS部門執(zhí)行,銷毀過程全程追蹤,信息可溯源。

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結(jié)語

樣本管理是貫穿實驗室管理體系的重要一環(huán)。有濟醫(yī)藥在樣本接收、貯存、流轉(zhuǎn)、處理等各個環(huán)節(jié),進行生物樣本的全生命周期管理控制。通過自動化數(shù)據(jù)采集和管理流程降低手動轉(zhuǎn)錄錯誤的風險,從而保證檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的準確可靠,實現(xiàn)樣本管理的規(guī)范化、流程化。



有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室服務平臺


有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室可以為客戶提供包含臨床藥代動力學研究、臨床樣本生物分析、免疫原性分析、生物標志物檢測在內(nèi)的一站式專業(yè)實驗室服務;同時支持項目管理、數(shù)據(jù)管理和樣本運輸管理服務,為新藥臨床研究提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持,幫助客戶對其臨床試驗做出更好,更快的決策。實驗室配備科學、先進的儀器設備,由具有深厚專業(yè)背景和臨床項目管理經(jīng)驗的人員組成。

通過全面的檢測能力和一站式中心實驗室服務,臨床藥理學實驗室可以使樣品的流轉(zhuǎn)和項目推進在一個整體單元的內(nèi)部進行,最大程度彌合各個步驟之間的縫隙。特別對于設計復雜的大型多中心I期臨床研究,有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室能夠協(xié)助申辦方和研究者,迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測,加快獲得數(shù)據(jù)的時間。




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