作為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要內(nèi)容,生物基質(zhì)中化學(xué)藥物和生物藥物及其代謝物的濃度測(cè)定,對(duì)于推動(dòng)藥物研究來(lái)說(shuō)是不可或缺的。以生物分析為基礎(chǔ)的藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究及其研究結(jié)果,在藥物安全性和有效性相關(guān)監(jiān)管決策時(shí)起到重要作用。因此,使用的生物分析方法的建立以及生物樣品的分析過(guò)程,既要注重研究的科學(xué)性,也要重視合規(guī)性,理解和遵循相關(guān)法規(guī)以獲得可靠準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持監(jiān)管決策。
此前,各主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法規(guī)和指導(dǎo)原則。2022年05月ICH發(fā)布《M10:生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》的正式版本,旨在為化學(xué)和生物藥物定量的生物分析方法的驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議,各成員國(guó)貫徹共同標(biāo)準(zhǔn),最終達(dá)到數(shù)據(jù)互認(rèn);根據(jù)我國(guó)NMPA發(fā)布的公告,我國(guó)自2023年7月29起開(kāi)始的相關(guān)研究,均適用M10。對(duì)ICH指導(dǎo)原則的理解和執(zhí)行成為相關(guān)藥學(xué)研究的必修課。遵守指南中提出的原則將確保生物分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性,以支持化學(xué)和生物藥物的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)批準(zhǔn)。理論指導(dǎo)實(shí)踐,ICH M10不僅具指導(dǎo)價(jià)值,有時(shí)也具啟發(fā)性,有利于廣拓視角。
8月24日19:00,有濟(jì)醫(yī)藥上海實(shí)驗(yàn)室主管丁雪博士就ICH M10,講解新法規(guī)下生物分析所必須知道的二三事。屆時(shí)歡迎大家在線(xiàn)觀看,以期碰撞出更多思想火花!
講師介紹
有濟(jì)醫(yī)藥
丁雪
上海實(shí)驗(yàn)室主管
直播主題:ICH M10: 新法規(guī)下生物分析研究思路的探討
直播時(shí)間:2023年8月24日 19:00
直播平臺(tái):有濟(jì)醫(yī)藥視頻號(hào)、藥通社視頻號(hào)
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