企業(yè)展示

有濟(jì)醫(yī)藥助力悅康藥業(yè)siRNA藥物YKYY015注射液獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2024年8月6日,悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(SH:688658,以下簡稱“悅康藥業(yè)”)發(fā)布關(guān)于全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱“杭州天龍”)自主開發(fā)的創(chuàng)新小核酸藥物YKYY015注射液獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告(來源:巨潮資訊網(wǎng) www.cninfo.com.cn)。


YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(siRNA)藥物,具有全新的序列和全新修飾模板,專利已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán),并同步完成了PCT國際申請,公司享有全球獨(dú)占權(quán)益。有濟(jì)醫(yī)藥作為杭州天龍的長期合作伙伴,很榮幸參與YKYY015注射液項(xiàng)目的開發(fā)工作,并針對該藥物特點(diǎn)與申報(bào)要求開展了早期體內(nèi)篩選研究及部分IND階段的非臨床研究,為YKYY015注射液的順利獲批提供了技術(shù)支持。這是有濟(jì)醫(yī)藥在小核酸領(lǐng)域助力研發(fā)成果快速落地的又一個成功案例。

有濟(jì)醫(yī)藥祝賀悅康藥業(yè)YKYY015注射液順利獲得FDA臨床試驗(yàn)許可,進(jìn)入臨床階段!期待YKYY015早日為廣大患者帶來新的治療選擇,守護(hù)生命健康。





關(guān)于YKYY015注射液

YKYY015注射液作為一款siRNA藥物,其獨(dú)特之處在于偶聯(lián)了悅康藥業(yè)公司自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的GalNAc遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利授權(quán),并同步完成了PCT國際申請,能夠?qū)崿F(xiàn)高效的肝靶向遞送。YKYY015注射液通過siRNA的干擾沉默機(jī)制,從源頭靶向沉默PCSK9 mRNA,有效阻斷PCSK9蛋白的合成,從而減少了PCSK9蛋白與LDL-R的結(jié)合,促進(jìn)了LDL-R的再循環(huán),進(jìn)而增加了對血漿LDL-C的攝取和降解,能夠更有效地清除血液中的LDL-C,降低患者罹患動脈粥樣硬化的風(fēng)險(xiǎn)。YKYY015有望實(shí)現(xiàn)一年僅需注射2次,便可持續(xù)抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成,從而高效降低血漿中的LDL-C水平,切實(shí)有效控制血脂。




關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥核酸藥物評價(jià)平臺


有濟(jì)醫(yī)藥成立之初,即將核酸藥物評價(jià)平臺定位為公司業(yè)務(wù)發(fā)展的戰(zhàn)略板塊,致力于技術(shù)團(tuán)隊(duì)、儀器平臺及功能實(shí)驗(yàn)室的配套建設(shè),并系統(tǒng)梳理核酸藥物評價(jià)的共性技術(shù)問題、分析研究路徑、構(gòu)建模型和方法,完善評價(jià)體系。


截至目前,有濟(jì)醫(yī)藥已經(jīng)與國內(nèi)超過50%的核酸藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)交流,掌握了制約核酸藥物發(fā)展的技術(shù)痛點(diǎn)、難點(diǎn)和發(fā)力點(diǎn),并成功與40+機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作,研究內(nèi)容包括高通量序列篩選研究、創(chuàng)新核酸藥物藥效動物模型研究、核酸藥物脫靶毒性研究、體內(nèi)外藥效學(xué)概念評價(jià)、基于LBA/qPCR和LC-MS的生物分析技術(shù)研究、體外基質(zhì)穩(wěn)定性研究、動物體內(nèi)動力學(xué)及組織分布特征分析、核酸相關(guān)免疫原性分析、核酸相關(guān)生物標(biāo)志物分析、毒性劑量探索和毒理學(xué)系統(tǒng)評價(jià)研究等,初步形成了在研發(fā)早期階段的快速、高通量成藥性評價(jià)技術(shù)體系,和針對不同核酸藥物類型(如siRNA、ASO、Aptamer等)、不同治療靶點(diǎn)(如PCSK9、ANGPTL3、Lpa、C3/C5/CFB、AGT、FXI、F12、NaV1.7等)、不同遞送系統(tǒng)(如 GalNAc、抗體、脂肪鏈、LNP等)、不同給藥途徑(如靜脈給藥、皮下給藥、鞘內(nèi)給藥、皮膚涂抹)的全面開發(fā)階段的系統(tǒng)評價(jià)體系,具有支持核酸藥物從立項(xiàng)到化合物的篩選、到PCC研究、再到IND注冊的成熟研究策略和全套解決方案,能夠有針對性、高科學(xué)性地服務(wù)于核酸藥物研發(fā)。




關(guān)于悅康藥業(yè)


微信圖片_20240808114410.png


悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡稱“悅康藥業(yè)”)是以高端制藥為主導(dǎo)的大型上市醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)(股票代碼:688658)亦是以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè),擁有核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心、頭孢藥物晶型研究國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、心腦血管北京市工程研究中心等一系列技術(shù)先進(jìn)的工程中心,先后榮獲國家科技進(jìn)步二等獎兩項(xiàng),是北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè);研發(fā)領(lǐng)域涉及小分子化藥、特色中藥制劑、小核酸藥物、mRNA疫苗、多肽藥物和細(xì)胞與基因治療藥物,公司具備從靶點(diǎn)篩選與確認(rèn)、序列設(shè)計(jì)、抗原設(shè)計(jì)、藥效評價(jià)、CMC小試和中試、IND申報(bào)到臨床試驗(yàn)的全鏈條的研發(fā)能力,已成為一家極具biotech成長因子的BIG pharma公司。主營業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通銷售全產(chǎn)業(yè)鏈條,具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及原料藥的生產(chǎn)能力,產(chǎn)品覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌以及抗腫瘤等12個用藥領(lǐng)域,連續(xù)多年被評為中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強(qiáng)企業(yè)、全國“質(zhì)量標(biāo)桿”企業(yè)、國家綠色制造體系建設(shè)示范企業(yè)“綠色工廠”、國家智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心,北京市智能制造標(biāo)桿企業(yè),并獲“首都文明單位”稱號等。


會員登錄

返回頂部

注冊

姓名*

公司名稱*

郵箱*

電話號碼*

驗(yàn)證碼* 獲取驗(yàn)證碼

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

登錄

電話號碼*

驗(yàn)證碼* 獲取驗(yàn)證碼

注冊賬號

完善信息

公司名稱*

姓名*

郵箱*

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

注冊須知

注冊賬號

部分本平臺服務(wù)僅向注冊用戶提供,如果您使用本平臺提供的網(wǎng)絡(luò)存儲空間進(jìn)行視聽、文字等內(nèi)容的上傳及傳播等,請先根據(jù)本協(xié)議及其他本平臺規(guī)則提示的規(guī)則、流程注冊成為注冊用戶,并確保注冊信息的真實(shí)性、正確性及完整性,如果上述注冊信息發(fā)生變化,您應(yīng)及時(shí)更改。

您應(yīng)對注冊獲得的本平臺賬號(以下簡稱“賬號”)項(xiàng)下的一切行為承擔(dān)全部責(zé)任,不得侵犯包括但不限于本平臺在內(nèi)的任何主體的合法權(quán)益。

您理解并同意,您僅享有賬號及賬號項(xiàng)下由本平臺提供的虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的使用權(quán),賬號及該等虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的所有權(quán)歸本平臺所有(法律法規(guī)另有規(guī)定的除外)。未經(jīng)本平臺書面同意,您不得以任何形式處置賬號的使用權(quán)(包括但不限于贈與、出借、轉(zhuǎn)讓、銷售、抵押、繼承、許可他人使用)。如果本平臺發(fā)現(xiàn)或者有合理理由認(rèn)為使用者并非賬號初始注冊人,本平臺有權(quán)在不通知您的情況下,暫?;蚪K止向該注冊賬號提供服務(wù),并注銷該賬號。

您應(yīng)妥善保管賬號信息、賬號密碼以及其他與賬號相關(guān)的信息、資料。如因您的原因,造成賬號信息、資料、數(shù)據(jù)的變動、滅失或財(cái)產(chǎn)損失等,您應(yīng)立即通知本平臺并自行承擔(dān)相關(guān)法律后果。



本平臺上的內(nèi)容

本平臺上的內(nèi)容是指經(jīng)由本平臺提供的服務(wù),以上傳、張貼或任何其他方式傳送或傳播的任何資訊、資料、文字、軟件、音樂、音頻、照片、圖形、視頻、信息、鏈接或其他資料,無論系公開還是私下傳送(以下簡稱“內(nèi)容”),內(nèi)容提供者、上傳者應(yīng)對其提供、上傳的內(nèi)容承擔(dān)全部責(zé)任,如果給本平臺造成損失的,還應(yīng)向本平臺承擔(dān)賠償責(zé)任。對于第三方因用戶上傳的內(nèi)容向本平臺主張權(quán)利的,本平臺有權(quán)在不事先通知內(nèi)容提供者、上傳者的情況下直接采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施。

您在本平臺上傳或發(fā)布的內(nèi)容,您保證對其享有合法的著作權(quán)或相應(yīng)授權(quán),本平臺有權(quán)展示、散布及推廣前述內(nèi)容。

為提高您內(nèi)容曝光量及發(fā)布效率,本平臺將額外為您提供全球范圍內(nèi)的展示和推廣服務(wù),您同意您在本平臺的賬號所發(fā)布的全部內(nèi)容均授權(quán)本平臺以您的賬號同步至本平臺運(yùn)營的全部產(chǎn)品,包括但不限于PC、平板、手機(jī)、電視、機(jī)頂盒、可穿戴設(shè)備等全部客戶端軟件和/或網(wǎng)站。同時(shí),您允許本平臺在同步并展示內(nèi)容時(shí)可自行或委托第三方進(jìn)行必要的處理(包括但不限于翻譯、匯編、改編等)。您在此確認(rèn)并同意,本平臺有權(quán)自行或委托第三方在與上述內(nèi)容、本平臺產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)、本平臺和/或本平臺品牌有關(guān)的任何宣傳、推廣和/或研究中以適當(dāng)?shù)姆绞介_發(fā)和使用上述內(nèi)容(全部或部分)。