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有濟(jì)醫(yī)藥助力艾賽普生物泛腫瘤熒光顯像劑創(chuàng)新藥物iSAP-0909獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2024年10月31日,艾賽普(北京)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“艾賽普生物”)宣布其領(lǐng)先品種注射用iSAP-0909獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)許可,擬開展臨床試驗(yàn)。iSAP-0909此次獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的輔助診斷和術(shù)中定位。


注射用iSAP-0909是由艾賽普生物利用“體內(nèi)原位自組裝”納米生物技術(shù)自主研發(fā)的新一代泛腫瘤納米熒光顯像劑,具有高靈敏性、高特異性、長(zhǎng)時(shí)穩(wěn)定高亮的優(yōu)勢(shì),并且能夠識(shí)別微小病灶和轉(zhuǎn)移灶,降低炎癥帶來的假陽(yáng)性,有望為腫瘤患者的外科手術(shù)帶來更精準(zhǔn)的術(shù)中導(dǎo)航。有濟(jì)醫(yī)藥深感榮幸能夠參與iSAP-0909項(xiàng)目的研究工作,并針對(duì)多肽偶聯(lián)藥物的特性及客戶國(guó)際申報(bào)的要求開展了藥效學(xué)研究試驗(yàn),通過提供科學(xué)、專業(yè)、高效、高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù),助力該藥物成功獲得FDA的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可。祝賀艾賽普生物達(dá)成FDA臨床獲批里程碑!iSAP-0909有望成為全球首個(gè)泛腫瘤靶向顯像劑,用于腫瘤患者的檢查與微創(chuàng)術(shù)中導(dǎo)航。

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部分內(nèi)容來源:艾賽普生物、醫(yī)藥魔方


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