企業(yè)展示

YUGEN關(guān)注 | 國產(chǎn)首款!祝賀瑞博生物siRNA獲批臨床!


熱烈祝賀我司小核酸客戶瑞博生物RBD7022首次人體臨床試驗申請在中國獲批!2022年9月19日,CDE官網(wǎng)公示蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“瑞博生物”)的“RBD7022注射液”獲批臨床,適應(yīng)癥為以低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高為特征的原發(fā)性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥。根據(jù)瑞博生物官網(wǎng)顯示,該藥物為一款小核酸藥物。


不同于小分子和單抗生物大分子降脂藥物,RBD7022是一種擬用于降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的小核酸藥物,靶向肝細胞表達的PCSK9 mRNA,通過RNAi(RNA干擾)機制抑制PCSK9的表達,進而增加肝細胞表面LDL-R數(shù)量,提高LDL-C的清除能力,從而達到降低血脂的目的。

RBD7022是瑞博生物基于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的RIBO-GalSTARTM平臺繼抗乙肝藥物RBD1016之后推進到臨床開發(fā)階段的第二款小核酸藥物。臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示,RBD7022具有良好的安全性特征和強效的降低血脂作用,且其降血脂作用表現(xiàn)出降脂水平穩(wěn)定、藥效持久的特點,單次給藥后藥效可維持數(shù)月之久,對LDL-C的抑制可達50%以上。


瑞博生物在小核酸制藥領(lǐng)域開拓耕耘十五年,建立了全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺,是中國小核酸技術(shù)和小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的主要開拓者和領(lǐng)軍者。在今年8月10日,有濟醫(yī)藥順利通過了瑞博生物審計小組針對申報藥效學(xué)研究試驗項目的現(xiàn)場審計。在此次審查中,瑞博生物審計小組針對有濟醫(yī)藥申報藥效學(xué)研究試驗項目,重點審核了公司資質(zhì)、組織架構(gòu)、SOP相關(guān)資料、藥效學(xué)項目預(yù)實驗相關(guān)記錄文件、SD及相關(guān)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案等資料,全面審查有濟醫(yī)藥的藥效業(yè)務(wù)質(zhì)量體系完整性以及項目數(shù)據(jù)和資料的真實性,深入到實驗室內(nèi),對相關(guān)重點儀器設(shè)備及儀器檔案進行檢查,同時,雙方技術(shù)代表對接下來研究工作的開展進行座談交流,進一步深入小核酸藥物藥效學(xué)研究合作。

作為有濟醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展的重要板塊,有濟醫(yī)藥公司團隊積極投身于小核酸藥物的技術(shù)研發(fā),致力于為客戶搭建小核酸藥物一站式服務(wù)平臺,已經(jīng)為多個處于臨床前和臨床階段的小核酸藥物提供評價服務(wù),并以專業(yè)的服務(wù)能力、完善的管理體系,加速客戶藥物研發(fā)的進程。目前,有濟醫(yī)藥已經(jīng)擁有超過70人涵蓋藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域的小核酸團隊,其中多名是擁有10年以上經(jīng)驗的海歸博士以及技術(shù)專家,團隊博士/碩士學(xué)歷占比超過60%,設(shè)備投資近千萬元。

   —關(guān)于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系:13636617420

招聘聯(lián)系:18920495817

網(wǎng)址:http://yugenmed.com




會員登錄

返回頂部

注冊

姓名*

公司名稱*

郵箱*

電話號碼*

驗證碼* 獲取驗證碼

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

登錄

電話號碼*

驗證碼* 獲取驗證碼

注冊賬號

完善信息

公司名稱*

姓名*

郵箱*

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

注冊須知

注冊賬號

部分本平臺服務(wù)僅向注冊用戶提供,如果您使用本平臺提供的網(wǎng)絡(luò)存儲空間進行視聽、文字等內(nèi)容的上傳及傳播等,請先根據(jù)本協(xié)議及其他本平臺規(guī)則提示的規(guī)則、流程注冊成為注冊用戶,并確保注冊信息的真實性、正確性及完整性,如果上述注冊信息發(fā)生變化,您應(yīng)及時更改。

您應(yīng)對注冊獲得的本平臺賬號(以下簡稱“賬號”)項下的一切行為承擔全部責任,不得侵犯包括但不限于本平臺在內(nèi)的任何主體的合法權(quán)益。

您理解并同意,您僅享有賬號及賬號項下由本平臺提供的虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的使用權(quán),賬號及該等虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的所有權(quán)歸本平臺所有(法律法規(guī)另有規(guī)定的除外)。未經(jīng)本平臺書面同意,您不得以任何形式處置賬號的使用權(quán)(包括但不限于贈與、出借、轉(zhuǎn)讓、銷售、抵押、繼承、許可他人使用)。如果本平臺發(fā)現(xiàn)或者有合理理由認為使用者并非賬號初始注冊人,本平臺有權(quán)在不通知您的情況下,暫?;蚪K止向該注冊賬號提供服務(wù),并注銷該賬號。

您應(yīng)妥善保管賬號信息、賬號密碼以及其他與賬號相關(guān)的信息、資料。如因您的原因,造成賬號信息、資料、數(shù)據(jù)的變動、滅失或財產(chǎn)損失等,您應(yīng)立即通知本平臺并自行承擔相關(guān)法律后果。



本平臺上的內(nèi)容

本平臺上的內(nèi)容是指經(jīng)由本平臺提供的服務(wù),以上傳、張貼或任何其他方式傳送或傳播的任何資訊、資料、文字、軟件、音樂、音頻、照片、圖形、視頻、信息、鏈接或其他資料,無論系公開還是私下傳送(以下簡稱“內(nèi)容”),內(nèi)容提供者、上傳者應(yīng)對其提供、上傳的內(nèi)容承擔全部責任,如果給本平臺造成損失的,還應(yīng)向本平臺承擔賠償責任。對于第三方因用戶上傳的內(nèi)容向本平臺主張權(quán)利的,本平臺有權(quán)在不事先通知內(nèi)容提供者、上傳者的情況下直接采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施。

您在本平臺上傳或發(fā)布的內(nèi)容,您保證對其享有合法的著作權(quán)或相應(yīng)授權(quán),本平臺有權(quán)展示、散布及推廣前述內(nèi)容。

為提高您內(nèi)容曝光量及發(fā)布效率,本平臺將額外為您提供全球范圍內(nèi)的展示和推廣服務(wù),您同意您在本平臺的賬號所發(fā)布的全部內(nèi)容均授權(quán)本平臺以您的賬號同步至本平臺運營的全部產(chǎn)品,包括但不限于PC、平板、手機、電視、機頂盒、可穿戴設(shè)備等全部客戶端軟件和/或網(wǎng)站。同時,您允許本平臺在同步并展示內(nèi)容時可自行或委托第三方進行必要的處理(包括但不限于翻譯、匯編、改編等)。您在此確認并同意,本平臺有權(quán)自行或委托第三方在與上述內(nèi)容、本平臺產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)、本平臺和/或本平臺品牌有關(guān)的任何宣傳、推廣和/或研究中以適當?shù)姆绞介_發(fā)和使用上述內(nèi)容(全部或部分)。