聚熱點,話未來。凱諾醫(yī)藥、有濟醫(yī)藥與獵藥人俱樂部共同舉辦的《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)——實踐與思考》線上主題沙龍活動于11月4日19:30隆重開播。
同時,本次線上沙龍也在獵藥人俱樂部、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥魔方和微解藥四大平臺同步直播,共吸引了近萬位業(yè)界同仁相約直播間互動,共話前瞻。
近年來,中國的新藥發(fā)展在國內(nèi)良好的發(fā)展環(huán)境和政策支持下,原研藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展速度迅猛,療效新藥也不斷橫空出世。小分子創(chuàng)新藥同樣搭載著時代的快車不斷向前,更多的機遇等待挖掘,更多的挑戰(zhàn)也不斷涌現(xiàn)。不斷更新行業(yè)最新動態(tài),探索新的研究方向與布局,解決當下存在的痛點與難點,成為大多數(shù)創(chuàng)新藥企共同關(guān)心的話題。
本次線上主題沙龍由凱諾醫(yī)藥CTO彭瑞玲女士主持,并邀請了中科院合肥研究院健康所所長劉青松博士、有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家司端運博士以及凱諾醫(yī)藥副總經(jīng)理李光澤先生三位“重量級”嘉賓。他們結(jié)合自身實踐經(jīng)驗從臨床研究和非臨床研究角度出發(fā),分別從《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)——實踐與思考》、《小分子創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報重點》和《小分子腫瘤藥物開發(fā)中爬坡方式的設(shè)計和操作要點》等內(nèi)容進行深入的分享和交流。
劉青松博士根據(jù)大數(shù)據(jù)分享,從2016年到2020年,全球抗腫瘤藥物市場年復合增長率超過10%,伴隨著全球癌癥的不斷高發(fā),全球抗腫瘤藥物市場也蓬勃發(fā)展的行業(yè)前景?!笆奈濉眹窠】狄?guī)劃中也指出了“鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用,加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)額產(chǎn)業(yè)化”,為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)奠定了政策支持。
劉青松博士指出目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批大幅增加,新藥臨床試驗數(shù)量占比也逐年增加,其中適應癥主要為抗腫瘤藥物。小分子創(chuàng)新藥物雖適用群體多,基數(shù)大但仍面臨著靶點源頭創(chuàng)新不足、分子結(jié)構(gòu)多樣性有限、整體研發(fā)成功率低等內(nèi)部困境。未來小分子創(chuàng)新藥物應以臨床價值為導向進行抗腫瘤藥物研發(fā),滿足潛在的臨床需求,應用如變構(gòu)調(diào)節(jié)、氘代技術(shù)、AI技術(shù)等新的研究技術(shù)進行開發(fā),采取功能性差異化的開發(fā)策略為突破方向進行發(fā)展和探索。
李光澤先生指出,在過去30年中,F(xiàn)DA批準了120種根據(jù)其初始適應癥被歸類為實體瘤治療藥物,并逐步成為了現(xiàn)代癌癥治療系統(tǒng)的支柱,小分子抗腫瘤藥物RTK抑制劑和ICB抑制劑無疑是過去30來最成功的抗腫瘤藥物。未來,隨著AI技術(shù)的發(fā)展,蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)被破譯的能力不斷提高,新的靶點的發(fā)現(xiàn)都將促使小分子創(chuàng)新藥物的發(fā)展。
李光澤先生認為,抗腫瘤藥劑量爬坡設(shè)計的主要考量為評價藥物安全性及耐受性,確定最大耐受劑量(MTD),并要對于不同的瘤種和研發(fā)藥物設(shè)定不同的MTD毒性反應目標率來保證試驗的安全性。腫瘤藥物開發(fā)臨床爬坡設(shè)計經(jīng)歷了近30年的發(fā)展,衍生出了非參數(shù)設(shè)計和參數(shù)設(shè)計即基于規(guī)則設(shè)計、基于模型設(shè)計和模型輔助設(shè)計。其中模型輔助設(shè)計獲得MTD的準確性較高,操作簡單靈活,并可提前列出劑量遞增決策表等優(yōu)勢備受關(guān)注。對于安全性非常好的藥物,可以選擇劑量遞增決策相對激進的方法,而對于臨床數(shù)據(jù)非常有限的藥物,則可以選擇劑量遞增決策相對保守的方法。
—關(guān)于有濟醫(yī)藥—
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
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