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【直播回顧】探討“小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)——實踐與思考”線上主題沙龍圓滿收官!

聚熱點,話未來。凱諾醫(yī)藥、有濟醫(yī)藥與獵藥人俱樂部共同舉辦的《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)——實踐與思考》線上主題沙龍活動于11月4日19:30隆重開播。

同時,本次線上沙龍也在獵藥人俱樂部、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥魔方和微解藥四大平臺同步直播,共吸引了近萬位業(yè)界同仁相約直播間互動,共話前瞻。















近年來,中國的新藥發(fā)展在國內(nèi)良好的發(fā)展環(huán)境和政策支持下,原研藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展速度迅猛,療效新藥也不斷橫空出世。小分子創(chuàng)新藥同樣搭載著時代的快車不斷向前,更多的機遇等待挖掘,更多的挑戰(zhàn)也不斷涌現(xiàn)。不斷更新行業(yè)最新動態(tài),探索新的研究方向與布局,解決當下存在的痛點與難點,成為大多數(shù)創(chuàng)新藥企共同關(guān)心的話題。

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本次線上主題沙龍由凱諾醫(yī)藥CTO彭瑞玲女士主持,并邀請了中科院合肥研究院健康所所長劉青松博士、有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家司端運博士以及凱諾醫(yī)藥副總經(jīng)理李光澤先生三位“重量級”嘉賓。他們結(jié)合自身實踐經(jīng)驗從臨床研究和非臨床研究角度出發(fā),分別從《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)——實踐與思考》、《小分子創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報重點》和《小分子腫瘤藥物開發(fā)中爬坡方式的設(shè)計和操作要點》等內(nèi)容進行深入的分享和交流。

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劉青松博士根據(jù)大數(shù)據(jù)分享,從2016年到2020年,全球抗腫瘤藥物市場年復合增長率超過10%,伴隨著全球癌癥的不斷高發(fā),全球抗腫瘤藥物市場也蓬勃發(fā)展的行業(yè)前景?!笆奈濉眹窠】狄?guī)劃中也指出了“鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用,加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)額產(chǎn)業(yè)化”,為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)奠定了政策支持。

劉青松博士指出目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批大幅增加,新藥臨床試驗數(shù)量占比也逐年增加,其中適應癥主要為抗腫瘤藥物。小分子創(chuàng)新藥物雖適用群體多,基數(shù)大但仍面臨著靶點源頭創(chuàng)新不足、分子結(jié)構(gòu)多樣性有限、整體研發(fā)成功率低等內(nèi)部困境。未來小分子創(chuàng)新藥物應以臨床價值為導向進行抗腫瘤藥物研發(fā),滿足潛在的臨床需求,應用如變構(gòu)調(diào)節(jié)、氘代技術(shù)、AI技術(shù)等新的研究技術(shù)進行開發(fā),采取功能性差異化的開發(fā)策略為突破方向進行發(fā)展和探索。

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司端運博士認為創(chuàng)新藥的非臨床研究應以安全、有效和質(zhì)量可控作為標準,以臨床價值為核心平衡收益與風險,借助毒理學、藥效學以及藥代動力學等多方面進行綜合評價藥物的研發(fā)價值。創(chuàng)新藥物存在著劑型新、機制新或靶點新等特點,不同藥物的藥學質(zhì)量控制特點、藥理毒理特點以及臨床特點都可能存在著差異,需堅持具體問題具體分析的原則進行設(shè)計和研究。
司端運博士強調(diào)非臨床研究以滿足臨床研究受試者和臨床應用的患者的安全性和有效性評價的需要為立足點,以問題為導向,堅持科學設(shè)計應首當其沖。新藥的非臨床研究是新藥研發(fā)系統(tǒng)中的一個有機整體,不能孤立地對DMPK研究的單一數(shù)據(jù)進行判斷。同樣,這也要求了研究者,尤其是課題負責人要加強對非臨床研究整體性的認識并在具體實施過程中進行總體把握。
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李光澤先生指出,在過去30年中,F(xiàn)DA批準了120種根據(jù)其初始適應癥被歸類為實體瘤治療藥物,并逐步成為了現(xiàn)代癌癥治療系統(tǒng)的支柱,小分子抗腫瘤藥物RTK抑制劑和ICB抑制劑無疑是過去30來最成功的抗腫瘤藥物。未來,隨著AI技術(shù)的發(fā)展,蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)被破譯的能力不斷提高,新的靶點的發(fā)現(xiàn)都將促使小分子創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

李光澤先生認為,抗腫瘤藥劑量爬坡設(shè)計的主要考量為評價藥物安全性及耐受性,確定最大耐受劑量(MTD),并要對于不同的瘤種和研發(fā)藥物設(shè)定不同的MTD毒性反應目標率來保證試驗的安全性。腫瘤藥物開發(fā)臨床爬坡設(shè)計經(jīng)歷了近30年的發(fā)展,衍生出了非參數(shù)設(shè)計和參數(shù)設(shè)計即基于規(guī)則設(shè)計、基于模型設(shè)計和模型輔助設(shè)計。其中模型輔助設(shè)計獲得MTD的準確性較高,操作簡單靈活,并可提前列出劑量遞增決策表等優(yōu)勢備受關(guān)注。對于安全性非常好的藥物,可以選擇劑量遞增決策相對激進的方法,而對于臨床數(shù)據(jù)非常有限的藥物,則可以選擇劑量遞增決策相對保守的方法。

*文章內(nèi)容來自凱諾醫(yī)藥

   —關(guān)于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

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