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企業(yè)展示近些年，創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的理念和策略、技術(shù)手段和方法等較傳統(tǒng)模式發(fā)生了改變，不局限于臨床藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，而是以研究問(wèn)題為導(dǎo)向，注重將創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標(biāo)志物、臨床終點(diǎn)（包括有效性和安全性終點(diǎn)）進(jìn)行量化分析，為后續(xù)臨床研究的設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)以及為最終的藥品說(shuō)明書推薦用法用量。在這種情況下，只能進(jìn)行生物樣本中藥物濃度測(cè)定的傳統(tǒng)生物分析實(shí)驗(yàn)室，來(lái)支持新概念的臨床藥理學(xué)研究就會(huì)顯得力有不逮。基于此，將多種檢測(cè)手段和研究?jī)?nèi)容整合在一起，有濟(jì)醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)需而立。
在臨床研究過(guò)程中，受試者在臨床單位入組后，需要采集的生物樣品往往包括快速檢測(cè)生化指標(biāo)的樣品、供血藥濃度檢測(cè)的樣品、供免疫原性檢測(cè)的樣品、供藥效學(xué)檢測(cè)的樣品等等，再分別寄送至不同的分析實(shí)驗(yàn)室，各實(shí)驗(yàn)室分別檢測(cè)樣品后將數(shù)據(jù)反饋至申辦方，供臨床單位和數(shù)統(tǒng)單位使用。在這個(gè)過(guò)程中，涉及跟蹤受試者入組、向檢測(cè)單位申請(qǐng)寄送耗材、安排樣品的寄送和接收、樣品管理等等事項(xiàng)。一個(gè)創(chuàng)新藥的臨床研究往往需要遷延一兩年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，其中涉及到少則數(shù)家多則數(shù)十家的臨床單位，產(chǎn)生的相關(guān)工作浩渺繁雜。通過(guò)提供生物分析、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、免疫原性分析、生物標(biāo)志物檢測(cè)服務(wù)；再加上對(duì)項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理和樣本運(yùn)輸管理等環(huán)節(jié)的服務(wù)支持，有濟(jì)醫(yī)藥的臨床藥理學(xué)業(yè)務(wù)，將致力于為藥物開發(fā)臨床階段提供高質(zhì)量的全鏈條、一站式臨床研究實(shí)驗(yàn)室支持，幫助申辦方和臨床CRO機(jī)構(gòu)提升臨床項(xiàng)目運(yùn)行效率。
有濟(jì)醫(yī)藥深度布局
臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)
有濟(jì)醫(yī)藥的臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室配備科學(xué)、先進(jìn)的儀器設(shè)備，由具有深厚專業(yè)背景和臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。通過(guò)全面的檢測(cè)能力和一站式中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以使樣品的流轉(zhuǎn)和項(xiàng)目推進(jìn)在一個(gè)整體單元的內(nèi)部進(jìn)行，最大程度彌合各個(gè)步驟之間的縫隙。特別對(duì)于設(shè)計(jì)復(fù)雜的大型多中心I期臨床研究，有濟(jì)醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠協(xié)助申辦方和研究者，迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測(cè)，加快獲得數(shù)據(jù)的時(shí)間。
全面的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)
1、化學(xué)藥物生物分析
化學(xué)小分子藥物 化學(xué)大分子藥物（寡核苷酸等）
2、生物藥物生物分析
多肽、蛋白、抗體類藥物 ADC藥物 核酸藥物、AAV載體藥物 干細(xì)胞、免疫細(xì)胞 疫苗
3、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
健康人群藥代動(dòng)力學(xué)研究 目標(biāo)適應(yīng)癥患者藥代動(dòng)力學(xué)研究 特殊人群（如肝功能損害患者、腎功能損壞患者、老年患者和兒童患者）藥代動(dòng)力學(xué)研究 不同種族藥代動(dòng)力學(xué)研究 單次/多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究 食物對(duì)口服藥物制劑藥代動(dòng)力學(xué)的影響 藥物-藥物相互作用研究 人體內(nèi)血藥濃度和臨床藥理效應(yīng)相關(guān)性研究 人體物質(zhì)平衡研究
4、免疫原性分析
方法學(xué)的建立、篩選和確證 滴度測(cè)定 中和活性測(cè)定
ADA測(cè)定 Nab測(cè)定（LBA和Cell-base）
5、生物標(biāo)志物檢測(cè)
多種生物標(biāo)志物的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證 多因子檢測(cè)，近百種檢測(cè)panel 免疫表型分析，免疫相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)，受體占用 血液學(xué)、血液生化學(xué)檢測(cè)，尿常規(guī)檢測(cè) 基因和細(xì)胞檢測(cè)
使用的檢測(cè)手段：
LC-UV LC-FL LC-MS/MS LC-HRMS ELISA MSD qPCR FACS 免疫分析儀、血清生化分析儀 Luminex 單色、多色I(xiàn)HC ELISpot
一站式中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)
從項(xiàng)目啟動(dòng)跟蹤管理至項(xiàng)目結(jié)束 定制化實(shí)驗(yàn)室服務(wù)手冊(cè)并提供培訓(xùn) 定制化樣品采集套裝 滿足冷藏、冷凍、超低溫樣品儲(chǔ)存條件 生物樣品專人合規(guī)管理 生物樣本儲(chǔ)存24h溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)警 SAMPLEGUIDE智能樣本管理系統(tǒng) Watson LIMS樣品管理與數(shù)據(jù)分析系統(tǒng) 協(xié)調(diào)申辦方和實(shí)驗(yàn)室之間的溝通，及時(shí)響應(yīng)申辦方的需求 負(fù)責(zé)申辦方/國(guó)家藥監(jiān)局/遺傳辦等核查 提供遺傳辦申報(bào)咨詢服務(wù) 檢測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸、存儲(chǔ)與備份
有濟(jì)醫(yī)藥臨床藥理學(xué)
實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
可以為客戶提供一體化的平臺(tái)與服務(wù)，生物分析、中心實(shí)驗(yàn)室一站式，降低管理風(fēng)險(xiǎn)，加速項(xiàng)目進(jìn)程； 團(tuán)隊(duì)具有深厚的專業(yè)背景、豐富的臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，平均行業(yè)背景10+年，順利通過(guò)歷次國(guó)家局核查和申辦方稽查； 熟悉各國(guó)質(zhì)量法規(guī)及電子數(shù)據(jù)管理體系，能夠支持客戶進(jìn)行全球申報(bào)； 全流程質(zhì)量管理體系，軟、硬件配套支持完善； 快速的檢測(cè)能力，多環(huán)節(jié)同時(shí)進(jìn)行，能夠做到與臨床研究中心無(wú)縫銜接； 高效的項(xiàng)目管理體系，實(shí)時(shí)、透明、單點(diǎn)溝通，通過(guò)溝通匯報(bào)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，為實(shí)驗(yàn)執(zhí)行周期和成果交付提供保障。
—關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥— 業(yè)務(wù)聯(lián)系：13636617420 招聘聯(lián)系：18920495817 網(wǎng)址：http://yugenmed.com
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過(guò)13000㎡。
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
