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喜報 | 有濟醫(yī)藥天津、上海實驗室生物藥、化藥生物分析技術能力均獲得NIFDC權威認定!


2022年12月8日,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(下文簡稱“有濟醫(yī)藥”)的天津實驗室(有濟(天津)醫(yī)藥科技有限公司)和上海實驗室(上海浦濟醫(yī)藥科技有限公司),雙雙收到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)組織的“人血漿中卡馬西平代謝濃度測定”和“猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定”的能力驗證證書,樣品測定結果均為“滿意”!

【圖】化學藥生物分析-NIFDC能力驗證評價證書

【圖】生物藥大分子生物分析-NIFDC能力驗證評價證書


能力驗證(ProficiencyTesting)是利用實驗室間比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動,是檢驗實驗室檢測水平的一項重要手段。通過能力驗證項目的實施,可以加強實驗室間的技術交流,提高檢測的質量和水平。本次評價是由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)按照ISO/IEC17043等國際通行要求開展的能力驗證活動。實驗室通過參加并利用能力驗證這種外部質量保證(EQA)工具,可以識別與其他實驗室之間的差異,監(jiān)督和改進自身檢測能力,對所用方法及儀器進行確認,結合實驗室的內部質控,為自身的持續(xù)改進和完善質量管理體系提供信息。監(jiān)督和管理機構可通過利用能力驗證結果,判斷實驗室是否具備從事檢測活動的能力,并監(jiān)督其能力的持續(xù)狀況。

這是有濟醫(yī)藥繼2022年天津、上海兩地實驗室在一個月內順利通過CFDI專家現(xiàn)場核查后,又雙雙獲得了NIFDC的權威認定。標志著有濟醫(yī)藥已經具備了為新藥臨床前及臨床階段研究進行科研支持的完備體系,有濟醫(yī)藥在生物藥大分子化學藥生物分析領域的專業(yè)能力得到了高度認可。




有濟醫(yī)藥分析與藥代技術平臺

提供藥物研發(fā)全周期專業(yè)服務


從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟醫(yī)藥能夠為客戶提供支持化學藥、生物藥、核酸類藥物、細胞與基因治療藥物的藥代動力學、毒代動力學以及免疫原性分析、生物標志物分析的高質量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務。


有濟醫(yī)藥擁有經驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學專家團隊,能夠深度理解國內、國際指導原則要求內涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設計體內、體外以及臨床藥代動力學研究方案,通過點對點、高效的項目管理,確保實現(xiàn)快速的排期和周期。同時,有濟醫(yī)藥擁有放射性同位素示蹤分析平臺,可以為創(chuàng)新藥物的非臨床階段和臨床研究階段的物質平衡研究、代謝物譜和代謝產物鑒定研究等,全面滿足創(chuàng)新藥物IND申報和NDA申報的研究資料要求。

有濟醫(yī)藥將始終堅守“創(chuàng)新為藥,普濟健康”的企業(yè)使命,肩負起科研型CRO領創(chuàng)者的責任,讓更多新藥、好藥更早惠及萬眾健康!


   —關于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪洕夹g開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業(yè)務聯(lián)系:13636617420

招聘聯(lián)系:18920495817

網址:http://yugenmed.com



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