多肽是由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成的一類化合物。多肽藥物適應(yīng)證廣、安全性高、療效顯著,被廣泛應(yīng)用于腫瘤、心腦血管疾病、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療,具有廣闊的開發(fā)前景。近年來(lái),對(duì)于多肽藥理效應(yīng)地發(fā)掘,伴隨著合成、遞送技術(shù)地不斷發(fā)展,使得多肽藥物成為了全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一,我國(guó)多肽藥物研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)。多肽類創(chuàng)新藥的研究方興未艾,然而目前專門針對(duì)多肽藥物的指導(dǎo)原則和法規(guī)要求仍然較少。
目前,支持多肽類藥物注冊(cè)申報(bào)的非臨床研究,主要按照小分子化學(xué)藥物技術(shù)指導(dǎo)原則和要求設(shè)計(jì)與實(shí)施,然而多肽藥物在理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)表征、ADME等方面均存在自身特性,不能簡(jiǎn)單的將其歸屬于小分子化學(xué)藥物或生物制品中的任何一種。因此多肽藥物在進(jìn)行非臨床評(píng)價(jià)時(shí),除參考小分子化學(xué)藥物的研究策略和內(nèi)容之外,還應(yīng)充分考慮多肽藥物的理化性質(zhì)與作用機(jī)制的特殊性,有針對(duì)性地調(diào)整評(píng)價(jià)策略與技術(shù)體系。
多肽藥物的開發(fā)過(guò)程中,非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究過(guò)程中可能會(huì)面臨生物分析難度大(極性大、穩(wěn)定性低、吸附性高等)、藥代動(dòng)力學(xué)特征表征困難等挑戰(zhàn),為了更好的支持多肽類藥物研發(fā),有濟(jì)醫(yī)藥臨床生物分析總監(jiān)丁雪博士,從多肽藥物的背景出發(fā),結(jié)合具體研究案例談?wù)劧嚯膭?chuàng)新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究策略與評(píng)價(jià)體系,9月18日19:00 ,歡迎大家線上學(xué)習(xí)《多肽創(chuàng)新藥非臨床腰帶動(dòng)力學(xué)研究策略》!
直播課程信息 直播主題:多肽創(chuàng)新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究策略 直播時(shí)間:2023年9月18日 19:00-20:00 直播平臺(tái):有濟(jì)醫(yī)藥視頻號(hào)、藥通社
演講嘉賓介紹
有濟(jì)醫(yī)藥 丁雪 臨床生物分析總監(jiān) 《多肽創(chuàng)新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究策略》 多肽藥物生物分析策略 多肽藥物非臨床的ADME和物質(zhì)平衡研究 多肽藥物非臨床藥代評(píng)價(jià)策略小結(jié)
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