2021年10月,天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)有濟(jì)醫(yī)藥),在中國(guó)食品藥品檢定研究院(NIFDC)能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)中首戰(zhàn)告捷,旗下全資子公司有濟(jì)(天津)醫(yī)藥科技有限公司、上海凱萊英檢測(cè)技術(shù)有限公司雙雙圓滿通過(guò)“NIFDC-PT-315高效液相質(zhì)譜法測(cè)定大鼠血漿中布洛芬的濃度能力驗(yàn)證”,樣品測(cè)定結(jié)果均為“全部滿意”,合格證書(shū)已于10月18日發(fā)放。
圖|NIFDC能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)證書(shū)
能力驗(yàn)證(ProficiencyTesting)是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來(lái)判定實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)能力的活動(dòng),是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的一項(xiàng)重要手段。通過(guò)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施,可以加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室間的技術(shù)交流,提高檢測(cè)的質(zhì)量和水平。本次評(píng)價(jià)是由中國(guó)食品藥品檢定研究院(NIFDC)按照ISO/IEC17043等國(guó)際通行要求開(kāi)展的能力驗(yàn)證活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)參加并利用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證(EQA)工具,可以識(shí)別與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異,監(jiān)督和改進(jìn)自身檢測(cè)能力,對(duì)所用方法及儀器進(jìn)行確認(rèn),結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)控,為自身的持續(xù)改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系提供信息。監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)可通過(guò)利用能力驗(yàn)證結(jié)果,判斷實(shí)驗(yàn)室是否具備從事檢測(cè)活動(dòng)的能力,并監(jiān)督其能力的持續(xù)狀況。
本次有濟(jì)醫(yī)藥通過(guò)的能力驗(yàn)證使用的平臺(tái)是LC-MS/MS平臺(tái)。LC-MS/MS平臺(tái)是現(xiàn)代分析手段中必不可少的組成部分,尤其是用于小分子生物分析,有濟(jì)醫(yī)藥在天津和上海兩地實(shí)驗(yàn)室皆配備多臺(tái)設(shè)備以滿足日常實(shí)驗(yàn)所需。
作為一家科研型CRO公司,有濟(jì)醫(yī)藥自成立以來(lái)積極籌備、穩(wěn)步發(fā)展,用高水平的技術(shù)手段和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)全方位滿足申辦方訴求,加速新藥上市,此次作為首次參加NIFDC能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)的企業(yè),即以100%滿意度通過(guò),更體現(xiàn)了有濟(jì)醫(yī)藥愿成為科研型CRO領(lǐng)創(chuàng)者的決心。
新藥研發(fā)是國(guó)計(jì)民生大事,幫助新藥上市提速是每一個(gè)CRO公司的使命。隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大和業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展,有濟(jì)醫(yī)藥將持續(xù)證明科研型CRO的價(jià)值所在。