近年來，在國家政策的支持下，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段，新藥研發(fā)將成為國內(nèi)藥物研發(fā)的主旋律。因此，臨床前研究作為新藥發(fā)現(xiàn)的核心環(huán)節(jié)，重要性日益凸顯。

近日，醫(yī)麥客《峰客訪談》記者采訪到臨床前CRO公司有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家司端運博士，司博士的主要研究方向是創(chuàng)新藥物、藥物制劑的藥物代謝與藥物動力學研究，已經(jīng)幫助各類新藥研發(fā)機構開展了200多個創(chuàng)新藥物和藥物制劑項目研究，已經(jīng)有近100個項目獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥臨床批件或臨床許可，部分項目已經(jīng)作為創(chuàng)新藥物上市。

圖|有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家司端運博士

多年深耕創(chuàng)新藥領域，不忘初心

司端運博士曾在法國、美國進行博士后研究，之后長期在大學、研究院工作，具備30余年教學、科研與管理工作經(jīng)歷。2020年，司端運博士開始擔任有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家，從學術界到工業(yè)界身份的成功轉換，使得司端運博士對CRO公司的服務目標有著更精準的定位。

在談到學術界與工業(yè)界有何區(qū)別時，司博士表示在他看來：“學術界的本質(zhì)是解決科學問題，包括科研的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新技術，學術界重在學術創(chuàng)新，重在培養(yǎng)人才，而工業(yè)界定位是重在做產(chǎn)品。當前，中國創(chuàng)新藥的主力是Biotech公司，他們有創(chuàng)新的思路和想法。由于創(chuàng)新藥是高風險、高投入、高回報、長周期、高度專業(yè)性的一個行業(yè)，臨床前CRO能夠為創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化、規(guī)范化的技術服務，最終目的是讓有做藥夢想的人和團隊能把夢想迅速轉化為候選新藥或新藥產(chǎn)品，這就是我們CRO公司的價值所在?！?/span>

科研型CRO為新藥研發(fā)賦能

全流程一站式新藥IND申報綜合服務

有濟醫(yī)藥是凱萊英醫(yī)藥集團旗下集創(chuàng)新藥物成藥性研究、臨床前與臨床階段系統(tǒng)性評價和注冊服務為一體的科研型CRO技術服務平臺，總部位于天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設有實驗室，總設施面積超過13000㎡。

有濟醫(yī)藥核心團隊平均具有15年以上的新藥評價研究經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、ICH法規(guī)、規(guī)范，能為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥代動力學、藥效學和毒理學的全流程一站式新藥IND申報綜合服務。

作為CDE藥代動力學和毒代動力學相關指導原則撰寫組專家，司端運博士說：“過去常常有公司這樣問我，根據(jù)某個指導原則應該如何開展試驗？但是我個人認為指導原則更多是一個技術標準的建議，新藥研發(fā)應該以問題為導向，根據(jù)設計目標和注冊目標具體問題具體分析，關鍵是回答政府監(jiān)管機構和社會大眾關心的創(chuàng)新藥臨床價值以及相關的安全、有效、質(zhì)量可控問題?！?/span>

CRO與申辦方如何最大程度實現(xiàn)共贏合作？

從有濟醫(yī)藥過往的合作訂單與交流經(jīng)驗中，司端運博士和我們分享了申辦方的主要訴求。

申辦方的主要訴求包括：關注CRO的既往經(jīng)驗、排期安排、簽約價格；CRO公司的規(guī)范性，是否具有對于指導原則的理解能力；與監(jiān)管機構是否具有溝通能力；創(chuàng)新性、科學性、方案設計能力、對數(shù)據(jù)結果的解讀能力等等，更好科研賦能，更好的用戶體驗。

那么CRO如何才能服務好客戶？在與創(chuàng)新藥研發(fā)藥企建立合作關系之后，CRO應該怎樣加強與藥企的合作和管理，最大程度實現(xiàn)合作約定？

對于這個話題，司端運博士認為CRO作為乙方，在向申辦方交付訂單時最重要的是雙方在合作早期要對設計方案進行溝通，雙方對于設計方案的理解要達成高度一致。

科研型CRO，不做訂單式的原料加工公司

作為服務型企業(yè)，深耕于自身專業(yè)領域能夠形成更加專業(yè)的服務，有濟醫(yī)藥區(qū)別于其他CRO的差異化體現(xiàn)在哪里？

司端運博士分享道：

第一：有濟醫(yī)藥是一家綜合服務型的臨床前CRO公司，不局限于某一類藥物或適應癥，希望為更多申辦方提供服務。

第二：有濟醫(yī)藥具有十分全面、專業(yè)的DMPK技術平臺與評價體系，在小分子創(chuàng)新藥物、蛋白多肽和抗體新藥、復雜制劑（緩控釋、納米制劑等）以及改良型新藥（眼科、外用制劑等）的DMPK評價方面極具經(jīng)驗。

第三：有濟醫(yī)藥擁有強大的藥效團隊，核心成員具有15~20年的藥效學研究背景，在腫瘤、免疫、心腦血管和神經(jīng)等領域有著豐富的藥效學評價經(jīng)驗，而且有濟醫(yī)藥的藥效團隊還擁有極強的科研與創(chuàng)新能力，可以針對技術的不斷進步設計創(chuàng)新的藥效模型以及藥效試驗方案。對于新興領域，我們也可以圍繞著不同適應癥或者不同靶點的需求，來設計不同的方案。

第四：有濟醫(yī)藥定位為“科研型CRO”，當前中國很多創(chuàng)新藥Biotech公司本身的臨床前研究方案設計與注冊能力不強，團隊不完善，這恰恰是需要科研型CRO公司，而不僅僅是做一個訂單式的檢測公司。有濟醫(yī)藥希望能夠為CRO服務賦予更多的科研內(nèi)涵，圍繞藥物的創(chuàng)新發(fā)展目標和注冊目標，來幫助企業(yè)設計完整的非臨床評價方案和具體的實驗方案。

緊跟行業(yè)發(fā)展前沿，打造一站式ADC藥物技術服務體系

ADC藥物是生物醫(yī)藥行業(yè)的一大熱門，目前ADC產(chǎn)品賽道火熱、上市節(jié)奏加快顯示出強大的收入潛力。司端運博士向我們分享了有濟醫(yī)藥在ADC藥物領域的戰(zhàn)略布局。

有濟醫(yī)藥ADC藥物研究平臺具有支持ADC藥物研發(fā)立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段成熟研究策略和全套解決方案，覆蓋藥代動力學、藥效學、毒理學，同時配備高水平的專業(yè)科研團隊和一流的技術平臺，已與多家大型ADC生物制藥企業(yè)開展合作，現(xiàn)有多個品種在研，研發(fā)和注冊經(jīng)驗豐富。

“ADC藥物也是凱萊英醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略布局，我們已經(jīng)明確了要打造一個全流程、全覆蓋、一站式的ADC藥物技術服務體系?！彼径诉\博士介紹，凱萊英是一家全球領先的CDMO公司，在其專業(yè)領域深耕二十余年，積累了豐富的技術和服務經(jīng)驗并在逐步將服務鏈條延申至一站式服務。

在一站式ADC藥物技術服務體系中，有濟醫(yī)藥承擔非臨床評價板塊，凱萊英的凱諾醫(yī)藥負責臨床板塊，有濟醫(yī)藥、凱諾醫(yī)藥與凱萊英CDMO團隊形成協(xié)同，實現(xiàn)ADC藥物全生命周期“從設想到新藥產(chǎn)品”的一站式綜合服務。

有濟醫(yī)藥成立以來，一直與凱萊英集團在客戶資源共享及專業(yè)化服務的優(yōu)勢資源互補上體現(xiàn)出一站式的巨大賦能效果，有極大獲益。此外，協(xié)同發(fā)展能夠?qū)⒓夹g板塊的流程化與公司業(yè)務的協(xié)同性持續(xù)提升，更好的為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床到NDA的一站式服務，同時提高服務客戶的深度和廣度，創(chuàng)新整合資源，加速藥品上市，造福廣大患者。

有濟醫(yī)藥：飛躍發(fā)展中的CRO新銳

從2020年8月注冊成立，僅用5個月的時間，有濟醫(yī)藥天津總部一期工程5000㎡即投入使用，隨后3個月內(nèi)先后完成上海凱萊英檢測技術有限公司的并入，以及天津杰柯遜生物技術開發(fā)有限公司的并購。2021年7月，有濟醫(yī)藥又迅速獲得1億元增資，助力有濟醫(yī)藥核心管理團隊借助產(chǎn)業(yè)資本進一步完善一站式藥物評價服務平臺的構建，有利于進一步擴大經(jīng)營規(guī)模和客戶服務能力，進入飛躍發(fā)展的快車道。

司端運博士還向我們透露了公司未來的發(fā)展規(guī)劃：“公司的實驗室規(guī)模正在擴大，今年8月份已經(jīng)開始建設GLP資質(zhì)毒理學科實驗室，預計明年上半年建設完成后就可以開始模擬毒理研究。到明年上半年為止，有濟醫(yī)藥就能夠把整個非臨床的藥代學、藥效學、毒理學的一站式服務鏈條建立完成，隨著公司規(guī)模的擴大和業(yè)務的不斷發(fā)展，有濟醫(yī)藥將持續(xù)證明科研型CRO的價值所在。”